Poba - plain old balloon angioplasty(普通球囊血管成形术)- 这个名词由医疗球囊先驱公司Advanced Cardiovascular Systems, Inc.创造,它描述了球囊对人体的简单而强大的作用。Angioplasty(血管成形术)源自拉丁文的"angio-",意为 "与血管有关","plasty"意为 "塑形或成型",最初的想法是使用微创技术从内部打开阻塞的血管。通过普通球囊血管成形术,人们可以在冠状血管(向心脏供血的血管)内扩张一个球囊,恢复心脏的血流,而不需要复杂的开胸手术技术和旁路移植手术。事实证明,这个想法非常成功,在过去的五十年中,已经催生了数百家初创公司,生产的球囊应用领域不断扩大。本文不仅将描述这些医用球囊的过去、现在和未来,还将全面介绍在设计和制造用于未探索的应用的新球囊时可以调整的所有因素。通过本篇文章,您将会发现球囊已经不再是陈旧和普通的了。
医用球囊的问世
1977年,德国心脏病专家和放射科医生安德烈亚斯·格伦齐格(Andreas Gruentzig)博士进行了首例冠状动脉成形术,通过部署球囊来扩张被胆固醇斑块堵塞的血管,从而对患者垂死的心脏组织进行再灌注。这项创新建立在查尔斯·多特医生十多年前在腿部动脉中进行的首次血管成形术的基础上,格伦茨格博士开启了冠状动脉疾病治疗的革命。
通过这一创新,他还推动了医疗器械行业的繁荣,重点是开发新型球囊材料、形状、大小和尺寸,这些球囊能够更加精准地将血液输送到身体各个部位,并执行各种临床功能。尽管该技术在心脏护理领域的应用比该领域的突破性创新晚了十年,但格伦齐格博士的开创性工作奠定了现代球囊行业及其所有应用的基础。
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球囊技术应用缓慢
与许多医学进步一样,球囊血管成形术的应用最初也非常有限,这主要是由于老派心胸外科医生对微创技术的安全性和有效性持怀疑态度。然而,年轻的先锋介入心脏病专家们带着球囊、导丝和定制工具,坚信这些新颖的微创技术能对患者护理产生有利影响,不断将这项技术推向市场。
通过在华盛顿特区举行的经导管治疗会议等现场会议,重点介绍了用微创方法治疗患者的工具和技术,并进行了新的随机对照试验,比较了旁路手术和经皮介入的疗效和安全性,介入医师不断推翻老派医生对心脏疾病使用侵入性手术的方法。
冠状动脉支架与球囊输送相结合的引入,为传统血运重建方法的棺材钉上钉子。由于血管成形术后血管再狭窄的发生率不高,采用金属支架的新技术成为球囊输送的新的主要角色,并显示出比血管成形术和搭桥手术更好的疗效和并发症发生率。
USCI 和 ACS 之间的球囊开发的军备竞赛
随着医疗环境对球囊的更广泛接受以及血管成形术技术商业化的开始,美国出现了两家主要的初创公司来进一步开发医用球囊--1979 年成立于东海岸的Catheter & Instrument (USCI)(USCI)和 1981 年成立于西海岸的Advanced Cardiovascular Systems(ACS)。这两家公司的目标是成为第一家也是最好的一家,为心脏血管重建开发可大规模生产的导管式球囊血管成形术设备。虽然两家公司都取得了重要进展,但总部位于湾区的 ACS 很快就占据了领先地位,不仅成功开发出灌注导管,还帮助孵化了许多工程师和发明家,这些工程师和发明家后来成立了数百家初创公司,继续开发这些设备。此外,大型医疗设备市场参与者很快效仿,Guidant、Boston Scientific AVE、Scimed、Medtronic 和 Cordis 等公司纷纷加入开发治疗球囊的行列。
医用球囊技术的现状与未来展望
自 USCI 和 ACS 时代以来,随着经皮冠状动脉介入治疗在心脏病学领域被更多人接受,球囊在人体中的应用更加广泛。现在,球囊不仅可用于血管成形术和支架置入术,还可用于组织消融以烧毁体内的病变组织、向身体各部位输送药物,以及封堵向组织外渗血的血管。下文将详细讨论其中的许多应用,以展示球囊在人体中的广泛应用。
一、医用球囊的现代应用
球囊在医疗领域的应用广泛而多样。在本节中,我们将讨论球囊的一些最重要和最广泛的用途;然而,球囊的应用范围远远超出了本节讨论的特定医疗问题,因为像Gruentzig博士这样的先驱和 ACS 的工程师们将不断推动这一领域向前发展。
01.Plain Old Balloon Angioplasty - 经皮腔内冠状动脉成形术
经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 是球囊最基本、最原始的应用,至今仍在医学中使用。作为冠状动脉搭桥术的微创替代方案,PTCA利用导管上的球囊进行血管内扩张。基础 PTCA 导管穿过手臂和腿部蜿蜒的外周血管,进入冠状血管,直至阻塞或闭塞点。在闭塞点,导管上的球囊会迅速充气以重新打开血管,使氧气重新灌注到组织中。放气后,球囊和导管被取出。
血管成形术最初用于治疗腿部外周动脉疾病,后来迅速成为冠状动脉疾病的主要治疗方法,至今仍可用于各种情况下的再灌注治疗。虽然支架植入术已在很大程度上占据了这一领域,但对于那些无法可靠地服用植入支架后所需药物的患者,PTCA 仍是主要的治疗手段。类似的球囊扩张术也可用于人体许多不同的狭窄管道,包括气管、食道、输尿管、胆管、输卵管等。
02.支架输送
单纯的球囊血管成形术虽然为心脏再灌注提供了一种创新方法,但由于堵塞血管的胆固醇斑块会再次生长,因此会导致许多血管再狭窄(或再次堵塞)的病例。这种并发症催生了一种新技术--支架植入术。支架植入术利用血管内金属植入物来维持血管的通畅,并将胆固醇斑块击碎,使其紧贴血管壁,防止其再次生长。
由不锈钢制成的裸金属支架最先用于这种应用,并成功实现了支架撑开血管的目标。然而,即使是金属异物本身似乎也是胆固醇斑块和血凝块附着的巢穴,从而导致再次闭塞。因此,能够持续释放药剂以防止斑块附着和凝血因子导致血管再次狭窄的药物洗脱支架(DES)成为支架发展的下一步。目前,药物洗脱支架已成为治疗急性冠状动脉综合征(又称心脏病发作)的主要手段,因为其再灌注效果显著,且风险和并发症有限。
球囊在支架植入术中仍起着至关重要的作用,因为它们是将支架展开到血管内部的主要机制。然而,与用于血管成形术的球囊不同,支架球囊需要在较大的支架表面施加较大的压力,而血管成形术的球囊是直接向血管提供高强度的力量以打开血管。这一新挑战催生了大量新型球囊材料、形状和尺寸的开发、设计和制造。类似于冠状动脉成形术,支架植入现在已经可以用于除冠状动脉血管之外的身体各个部位,包括气道、泌尿道、消化道和胰腺/胆管系统。
03.瓣膜成形术和机械瓣膜输送术
球囊将打开狭窄组织的理念拓展到了心脏瓣膜狭窄的临床问题上。球囊瓣膜成形术--一种用于扩张这些血管的技术--它面临着独特的挑战,因为狭窄瓣膜前后组织(即心脏腔室)的周长比血管成形术的周长大得多,而且狭窄瓣膜的几何形状与冠状血管有很大不同。因此,需要新的球囊形状和材料来应对解剖结构带来的这种独特的几何挑战,以进行这种瓣膜成形术。
球囊瓣膜成形术也已经扩展到向瓣膜输送器械的领域,就像血管成形术一样。这些球囊可用于帮助输送新的机械装置,以替代因感染、胆固醇或先天性疾病而受损的瓣膜。与使用这些技术扩张支架的方式相同,这些瓣膜可以通过仅使用导管和球囊进行微创方式部署。
在更大的范围内,球囊也可用作在全身部署各种不同设备的手段,而这些潜在的应用也为大量不同的球囊设计创造了条件。
04.球囊的织物加固
可对热塑性球囊进行加固,以提高爆破压力,同时保持柔韧性和低轮廓。
球囊可通过融入编织结构进行加固。与尼龙、PEBA 或 PET 制成的单层球囊相比,编织结构可提供更高的强度,实现更高的爆破压力。这种组件的制造需要几个部分或层次。基础底层是一个薄薄的热塑性球囊,作为容纳充气介质的囊袋。其次需要有一个绑扎层或粘合层,以帮助编织层的结合。正确地将编织物层覆盖在基础球囊层上非常重要。球囊和编织带组装完成后,还需要一个最后的封装层来将各层紧密固定在一起。
吹塑球囊为医疗设备提供了优化的强度、柔韧性和尺寸特性,具有重要优势。
编织结构的关键因素包括材料、纤维旦数(纤维粗细)、挑纱支数或纤维角度、编织图案、编织支数和三轴数量。用于纤维的材料通常是具有高拉伸和高模量特性的绞合塑料。这些特性使球囊具有高强度、低顺应性的特点。纤维旦数和编织数的增加都会提高球囊的爆破压力。为了进一步提高爆破压力,需要适当的编织角度并使用三轴编织。三轴线的数量受编织机载体数量的限制。三轴的最大数量为载体总数的 50%。径向编织的角度可大大增加球囊内的径向强度。如果径向强度超过球囊在加压期间所受纵向应力的两倍,就会出现径向失效。要提高纵向环向强度,必须通过三轴端口使用更粗的纤维或多根纤维。编织角度会影响球囊结构在径向和纵向的强度,纤维编织角度是需要针对具体结构开发的工艺参数,但 "magic angle "是一个很好的起点。
三轴纤维是编织结构的一部分,沿着纤芯的长度纵向延伸。编织时,每隔一个交叉点或挑线就会有一根三轴纤维。三轴纤维可加强编织结构,防止其弯曲、拉伸或塌陷。增加三轴编织物还能提高爆破强度,但会降低柔韧性。在这种编织导管模式中,如果三轴材料的编织张力与载体材料的编织张力相等,那么这两种材料就会相互俘获,整体效果是防止编织物膨胀或塌陷,这对医用球囊非常有用,可以提高爆破压力。
载体的数量取决于加固球囊的大小。球囊越大,加固编织机上所需的载体数量就越多。
性能比较
编织球囊尺寸:26x40
平均爆破压力:30.26 atm
RBP:18.29 N=11
折叠轮廓尺寸:12-14fr
单层球囊尺寸:23x40
材料:PEBAX 7433 SA01 Med
平均爆破压力:11.67 atm
RBP:8.69 N=16
轮廓尺寸:12-14fr
05.能量输送与消融
尽管血管成形术和瓣膜成形术的重点是恢复人体适当的血流量和挽救濒临死亡的组织,但球囊也可用于引导和应用各种形式的能量来破坏组织。这种能量通常用于消融或杀死可能癌变或其他病变的组织。所传递的能量类型可根据应用而有所不同:从使用滚烫液体的热消融到使用超低温液体的冷冻消融,从使用高频电磁能的射频消融到使用可见激光的激光消融。
热消融是一种在妇科领域应用的技术,将一个注满沸水的球囊放入子宫内,来杀死在不适当的时间以不适当的方式出血的子宫内膜组织。
在冷冻消融中,一个充满超低温液体的小球囊被扩张在将血液从肺部输送到心脏的静脉中,以电气隔离这两种组织。这是治疗心房颤动(一种心律失常)的一种方法,在心房颤动中,不适当的电脉冲从肺静脉传入心脏,导致心脏细胞错乱激动。通过消灭肺静脉和心脏之间的组织,不适当的电活动就不会传到心脏。
射频消融的原理与冷冻消融类似,但使用的能量形式不同。它不是向球囊中注入超低温液体,而是在扩张后将电极接触到静脉周围,使用高频电能来灼烧组织。
通过激光消融术,可将带有光纤的球囊送入狭窄的血管,以分解胆固醇斑块,或者送入肺静脉中以消融电活动异常的组织。
由于这些能量传递机制的多样性以及它们在不同的身体组织中的应用,因此开发出了许多不同的球囊材料、形状、尺寸和膨胀特性。随着越来越多的能量机制可以安全地在体内部署,新的球囊也将不断被开发出来,以帮助传递这种能量。
06.血管封堵
虽然球囊通常用于开放和再通路,但也可用于暂时闭塞体内的血管或其他管道。封堵球囊可用于控制出血和止血,从而限制失血。此外,封堵球囊还可用于输尿管(连接肾脏和膀胱的管道),在消破碎肾结石的手术中使用,以确保这些结石碎片被收集起来,而不会陷入输尿管的远端部位。
二、球囊特性
考虑到球囊在医疗领域的广泛而多样的应用,我们在球囊设计中采用了许多可调节的参数,以使球囊能够最好地匹配应用。这些参数可以确保球囊在治疗应用中具备适当的力学性能,同时与基本解剖和生理结构的几何形状相适应。这些参数包括机械/材料特性以及尺寸/形状。
01.球囊力学与材料
压力
虽然球囊的形状和尺寸会明显影响其在不同应用中的实用性,但影响球囊使用的一些最重要因素是它们的力学和材料特性。要考虑的第一个重要力学特性是球囊可以承受的压力。这很重要,因为在许多医疗应用中,球囊需要以非常可控的方式膨胀,以便有效地进行干预。标称压力和额定爆破压力这两个量定义了球囊在任何特定应用中可以承受的压力,以便实现受控膨胀。
标称压力是为实现特定治疗目标而通常施加到球囊上的压力。例如,如果要扩张一条充满斑块的狭窄血管至特定直径,标称压力就是在大多数情况下完成这一任务所需的压力(例如,在此应用中为 15 个大气压)。额定爆破压力 (RBP),也称为最小爆破强度,是可以安全完成此任务而对球囊施加的压力范围。
与基于临床环境中原型球囊应用的标称压力不同,额定爆破压力是一种统计计算方法,用于估算球囊完成任务所能承受的最低压力。由于在临床环境中使用之前不可能对每个制造的球囊都进行测试,因此额定爆破压可用作估计大多数球囊在典型操作条件下的局限性的一种方法。
现代球囊大多分为四个压力级别:高压、中压、标准和低压。高压球囊的 RBP 可高达 40 个大气压(约 30,000 mmHg),给人留下深刻印象,球囊周围通常有编织物结构加固,使其能够承受如此高的压力而不会失效。这些高压球囊的商用实例包括 BD Conquest、BD Atlas 和 Boston Scientific Athletis 设备,适用于扩张高度钙化的血管,而使用较低的压力则无法打开这些血管。
中压球囊(如 Boston Scientific Mustang)可产生 25 到 34 个大气压(约 19,000-25,000 mmHg)的压力。这类球囊通常通过多层球囊材料、球囊内嵌套球囊或在球囊周围使用非常厚的材料来达到这些压力,以防止空穴或失效。
标准压力球囊的 RBP 在 12 到 16 个大气压(约 9000 到 12000 mmHg)之间,相比中压和高压球囊,它们具有更容易定义的轮廓,并且在穿过曲折的血管解剖结构时更加方便。顾名思义,标准压力球囊是指自 Groentzig 博士首次实施血管成形术以来一直在业内使用的球囊。
低压球囊的压力低于12个大气压,通常用于需要球囊符合非常特定解剖结构的临床问题。与注重压力不同,这些球囊通常用于达到特定的体积或直径目标。
02.顺应性
顺应性是球囊的第二个可调整属性,可根据具体应用进行更改。顺应性描述了球囊保持其形状的能力,可通过球囊在两个不同压力之间的增长量来计算:通常是在标称压力和 RBP 之间的增长量。
非顺应性球囊是指随着压力的增加而膨胀幅度很小,并在标称压力和额定爆破压力之间保持刚性形状的球囊。它们适用于大多数球囊应用,允许刚性扩张,径向膨胀仅为 2%-10%。非顺应性球囊的刚性促进了它们在普通球囊血管成形术、支架输送和药物输送等应用中的使用。在这些应用中,球囊在试图将血块击碎或与组织保持紧密接触以输送药物时,必须完全不顺应。
另一方面,半顺应性球囊在膨胀时可提供一定的径向膨胀(10% 到 30%),从而在一定程度上适应血管内斑块的形状,同时还能保持足够的硬度以提供治疗。在斑块可能比较复杂的情况下,这些球囊还可用于输送支架和普通的球囊血管成形术。
顺应性球囊是指在标称压力和爆破压力之间径向膨胀 30% 到 300% 的球囊。这种大幅膨胀使这些球囊能够用于热消融和射频消融等应用,同时还有助于封堵,因为球囊必须扩张到远远超出其原始尺寸才能封堵结构和血管。
03.拉伸强度、硬度和轮廓
其他也会改变球囊应用范围的材料特性包括拉伸强度、硬度和轮廓。拉伸强度是一个数值,表示特定材料在空化前可能承受的最大应力。在这种情况下,应力特指一种材料的物理特性,它由沿材料表面施加的力除以材料面积的关系来描述。从最基本的意义上讲,拉伸强度表示能够施加在球囊表面上而不会破裂和产生空化或爆破的力的大小。拉伸强度在定义球囊在体内膨胀的速度和力量尤为重要。
硬度是通过硬度计测量的材料属性,其定义与其名称相符,描述了该材料对施加在它上面的各种力量可能提供多少抵抗力。球囊的硬度非常重要,因为球囊会压到身体内尖锐和有阻力的材料,而且不能破裂。
轮廓通常以法国尺寸(Fr)为单位,描述设备完全闭合时的最大横截面直径。对于球囊而言,这一特性尤为重要,因为冠状动脉的直径与气管的直径相差甚远。这一数值材料特性可以根据球囊将用于的解剖结构的大小,更好地为特定应用选择设备。
04.球囊材料
已创造出各种材料,以不同的方式改变上述每种机械特性。下表概括介绍了每种材料及其相对于其他材料的特性。根据这些特定的材料特性,每种材料可能更适合特定的应用。
表 1:各种球囊材料的材料特性
05.球囊的尺寸和形状
除了选择适用于临床应用所需力学特性的合适材料外,还必须根据所需的解剖结构选择合适的尺寸。大多数基础球囊由球体(球囊主动膨胀并执行临床任务的区域)、通向球体的两个球颈(一个在球体近端或之前,一个在球体远端或之后)以及球颈和球体之间的两个锥体(通常为圆锥形)组成。
每个部分都有可调节的尺寸和形状(见表 2 和表 3)。对于主体和颈部,直径和长度可以根据具体应用进行修改。此外,如表 2 所示,根据球囊部署的解剖结构,还存在各种形状,包括圆锥形、方形、球形、圆锥形/球形、长球形、锥形、狗骨形、阶梯形、偏移形、圆锥形/偏移形。
表 2:球囊特征定义
对于球囊主体两端的锥形部分,可以根据应用修改角度(以及相关的锥形长度)。此外,如表 3 所示,这些端部还可以采用各种形状,包括圆锥形尖角、锥形圆角、锥形长锥度、锥形阶梯锥度、方形端部、球形端部、偏移球囊尾部等。
表 3:球囊端部形状
由于结合了力学、材料、主体形状和尺寸、颈部形状和尺寸以及锥形形状和尺寸,因此可以设计出大量的球囊,并将其用于任何可能想到的特殊医疗应用,包括本文谈到的大量应用。球囊可以根据任何最终用户的想象和应用进行改变,无论他们是以临床还是工程为导向。
06.耳鼻喉(ENT)球囊适应症
虽然球囊在鼻窦应用中是相对较新的疗法,但在耳鼻喉(ENT)领域已经很常见。患有慢性鼻窦炎的患者常常会经历令人痛苦的症状,且可能无法忍受。不幸的是,在许多情况下,仅依靠抗生素治疗慢性鼻窦炎是无效的。
这就是球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)技术的用武之地。这是一种以导管为基础的内窥镜系统,它使用一根小而灵活的鼻窦球囊导管来打开堵塞的鼻窦通道,恢复正常的鼻窦排液功能。当鼻窦球囊充气时,这项经 FDA 批准的技术会轻柔地重构和拓宽通道壁,同时保持鼻窦内壁的完整性。
07.球囊鼻窦成形术 (Balloon Sinuplasty™) 技术治疗慢性鼻窦炎症状的好处
球囊鼻窦成形术 (Balloon Sinuplasty™) 技术在治疗慢性鼻窦炎症状方面提供了诸多益处。
安全有效
临床研究表明,对于慢性鼻窦炎患者来说,球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)技术是一种安全有效的治疗方法。与传统手术器械相比,该技术具有多项优势,包括风险最小化和并发症减少。
微创
此外,球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)技术也是一种微创治疗方法。该技术的主要优势之一是,它使用小巧、柔软、灵活的装置,完全从鼻孔进入,减少了可能导致更长恢复时间和更大并发症风险的侵入性手术的需要。
在许多情况下,可以使用球囊导管轻柔地打开堵塞的鼻窦开口,而无需切除组织或骨头。球囊会逐渐膨胀,以扩大和重塑鼻窦通道,从而改善排液功能,并缓解鼻窦疼痛症状。
减少出血
由于该手术通常不需要切割或移除组织或骨骼,因此出血量通常较少。这有助于最大限度地降低并发症的风险,使患者更快地康复。
减少出血对于存在较高出血风险或正在服用抗凝药物的患者尤其重要。球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)技术最大限度地减少了手术中的出血量,为慢性鼻窦炎患者提供了更安全、更有效的治疗选择。
缩短恢复时间
虽然不同患者接受球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)后的恢复时间各不相同,但许多人在术后 24 小时内就能恢复正常活动。与通常需要较长愈合期的传统鼻窦手术相比,这种快速恢复时间是一大优势。
不限制治疗选择
球囊鼻窦成形术(Balloon Sinuplasty™)技术是一种内窥镜工具,可与其他药物疗法或鼻窦手术技术配合使用。这种多功能性意味着它不会限制慢性鼻窦炎患者未来的治疗选择。球囊鼻窦成形术 (Balloon Sinuplasty™) 技术提供了一种额外的治疗选择,医生可将其与其他疗法结合使用,从而有助于改善患者的治疗效果,并为治疗慢性鼻窦炎提供更大的灵活性。
其他耳鼻喉科球囊治疗适应症
现代球囊疗法大大提高了严重出血或鼻衄(鼻出血)患者的舒适度和治疗效果,这些出血是以前使用传统纱布填塞进行治疗的耳鼻喉应用。虽然鼻出血是一个常见问题,影响高达 60% 的普通人群,但大多数病例并不复杂。然而,在某些情况下,控制鼻出血可能会很困难。不过,对鼻咽部解剖的基本了解和几种止血策略可以在发生急性出血时起到定心丸的作用。
除了鼻出血之外,耳鼻喉科领域正在开发用于打鼾、睡眠呼吸暂停以及药物或类固醇输送的新一代球囊疗法。
08.女性健康球囊
球囊在女性健康领域的应用已经扩展到多个方面,例如组织切除、子宫内膜消融、冷冻消融、导尿、体外受精和宫颈扩张等。
09.脊柱应用 "椎体后凸成形术"
球囊已成为微创脊柱领域治疗骨折的首选方法。典型的"Kyphoplasty"球囊是由硬度为 90A 的超厚聚氨酯制成,可提供传统的圆柱形和非传统的扁平形状。
椎体成形术球囊用于治疗脊椎体压缩性骨折,即脊柱前部组成的厚骨块中的小骨折,导致椎骨的塌陷或压缩。这会导致疼痛和驼背畸形。骨骼变薄或骨质疏松症是造成脊椎压缩性骨折的主要原因,而与脊柱肿瘤相关的病理性骨折则是另一个可能的原因。
10.刻痕或切割球囊
20 世纪 90 年代末,介入心脏病学家开始探索在常规血管成形手术中使用切割球囊或刻痕球囊进行介入性斑块切口。这些特殊的球囊导管被称为切割球囊或刻痕球囊(CB 或 SB),包含三到四个微型手术刀片,被纵向或螺旋地粘附到球囊表面。用于在球囊充气过程中在受动脉粥样硬化影响的目标冠状动脉段形成精确的纵向切口。
与传统的经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)相比,使用切割球囊能以更低的球囊充气压力实现更精确地增加血管腔直径。这种可控扩张有可能降低血管壁损伤和再狭窄的发生率,传统球囊的再狭窄发生率超过 40%。
一项称为 Global Trial2 的多中心随机试验涉及 1238 名患者,该试验检验了以下假设:与传统的经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)相比,使用切割球囊或刻痕球囊(CB/SB)进行 "外科 "扩张可减少动脉创伤、减少血管断裂、减少再狭窄。在1238名患者中,617人接受了CB/SB血管成形术,621人接受了传统的PTCA。
试验结果表明,CB/SB 血管成形术在预防简单病变的再狭窄方面并不优于传统的 PTCA,而应保留用于更复杂的病变,在这些情况下,与传统的 PTCA 相比,CB/SB的可控扩张可能提供更好的急性和中期疗效。该装置主要用于治疗支架内再狭窄(ISR)、开口处病变、分叉病变、钙化病变、较小的血管以及高压传统 PTCA 球囊无法扩张的耐扩张纤维化斑块。
11.碎石球囊
碎石术作为一种治疗严重钙化动脉斑块的方法被广泛采用,这导致对吹塑球囊提出了新的设计要求。通过球囊壁传递高强度冲击疗法面临着几个挑战,例如球囊针孔的产生、冲击疲劳、能量吸收和热能破坏。不过,只要选择合适的材料、双层壁厚、层次结构以及专为碎石疗法设计的整体球囊设计,这些问题都能迎刃而解。
钙沉积物会使动脉硬化并改变血管顺应性,因此治疗严重钙化的冠状动脉非常具有挑战性。血管内碎石(IVL)是一种新技术,它利用带有微型碎石发射器的球囊系统产生局部场效应,使动脉壁上的钙沉积物碎裂。
12.结构性心脏瓣膜置换,TAVR 和 TMVR
结构性心脏病包括一系列心脏结构出现异常或缺陷的心脏疾病。这涉及到包括瓣膜、心腔、肌肉、隔膜以及供氧血液至肺部和身体的主要血管在内的各个组成部分。在这个专业领域中,医生要处理各种疾病状态,包括房间隔缺损、大血管狭窄等先天性疾病和瓣膜功能不全等后天性疾病。我们的目标是诊断这些复杂病症并提供全面的治疗,确保心脏功能达到最佳状态,改善受结构性心脏病影响的患者的生活质量。
早期创新者
早期的先驱者和创新者为结构性心脏病领域带来了巨大的影响,他们彻底改变了治疗方法。这一领域的著名人物包括Terry King博士、Kurt Amplatz博士、Phillipp Bonhoeffer博士和Alan Cribier博士。
这些早期创新者的贡献改变了结构性心脏病治疗的格局。他们的开拓性工作不仅扩大了微创手术的可能性,还为全球无数患者带来了希望和改善的治疗结果。
球囊疗法
经导管技术的出现使治疗结构性心脏病的方法发生了根本性转变。这一变革以经皮经导管治疗和设备部署取代了传统的开胸手术。
向经导管疗法的过渡不仅有赖于创新设备设计的发展,还依赖于球囊系统的同步进步。这些专用球囊在促进与这些疗法相关的复杂手术中起到至关重要的作用。与常用于冠状动脉的成熟治疗方法不同,其通常针对2-5毫米直径的血管,新型球囊需要在更大的直径范围内(从10-25毫米甚至更大)有效发挥功能。它们的目的包括:
测量缺损直径
暂时停止血流
破碎钙化斑块
安全地部署大直径支架和瓣膜
这些较大直径球囊提出的独特需求在其设计和功能各个方面都带来了重大挑战。例如,材料的选择成为确保最佳性能的重要考虑因素,球囊的展开前后轮廓也需要仔细关注。此外,实现有效的支架固定和提供足够的爆破强度也是需要精心设计的关键因素。
经导管主动脉瓣置换术(TAVR)
经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是当今结构性心脏病最常见的手术之一。TAVR 包括使用球囊进行预瓣膜扩张、瓣膜植入或术后直径调整。每个关键步骤可能需要不同的球囊设计,以确保顺利完成手术。
经导管二尖瓣修复置换术(TMVR)
近年来,关注的焦点已扩展到经导管二尖瓣修复(TMVr)或置换(TMVR),这是球囊发展的一个更新颖、更复杂的领域。虽然经皮球囊二尖瓣成形术(PBMV)作为治疗二尖瓣狭窄的非手术方法长期以来一直受到青睐,但 2003 年 MitraClip® 的问世标志着 TMVR 和 TMVr 的一个重要里程碑。这一突破引发了全球对 30 多家初创公司的投资,这些公司致力于开发各种 TMVR 瓣膜和 TMVr 瓣环成形术设计,其中大多数公司都采用了球囊输送系统。
结构性心脏病领域不断挑战设备和球囊工程技术,拓展了球囊材料和球囊性能的边界。
三、结论
本文旨在分享球囊在医疗行业中的历史、现状和光明前景,其延伸范围远远超出了简单的球囊血管成形术。富临塑胶提供用于制作球囊的介入级、植入级塑料颗粒。立即联系我们,与我们讨论您的想法。
富临塑胶提供用于制作球囊的介入级、植入级塑料颗粒。
邮箱:li@fulinsujiao.com
公司地址:广东省东莞市樟木头镇塑金国际1号楼810
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